1.概念不一样

2.分类不一样

医疗器械第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第一类医疗器械实行备案管理。

3.管理部门不同

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。